食品抽检环节病原微生物风险识别分类
食品病原微生物种类
依据GB 29921-2021《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》,食品抽检环节涉及的病原微生物包括沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、单核细胞增生李斯特氏菌、致谢大肠埃希氏菌、副溶血性弧菌、克罗诺杆菌(阪崎肠杆菌)。除以上病原微生物之外,食品检验过程中还会涉及志贺氏菌、产气荚膜梭菌、粪大肠菌群、蜡样芽孢杆菌、空肠弯曲菌、β型溶血性链球菌、大肠埃希氏菌O157:H7/NM、肉毒梭菌等其他类型病原微生物。
病原微生物分类依据
国家卫生健康委员会于2023年8月18日发布了新版《人间传染的病原微生物目录》,对病毒、细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体及真菌的危害程度分类和实验室等级要求进行了规定。其中涉及病毒(包括阮病毒)167种;细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体及螺旋体共190种;真菌151种。
查询目录对前述食品检验环节涉及的病原微生物进行归类:
从以上归类表中可以发现,食品检验环节涉及的病原微生物危害程度一般被定级为“第三类”,即病原体通常能引起人或动物的严重疾病,但一般不会发生感染个体向其他个体的传播,并且对感染有有效的预防和治疗措施。
食品病原微生物检验环境要求
按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》要求,实验室从事病原微生物检验应具备相应的环境设施和设备,并达到国家相关标准或规范要求。根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平,依据生物安全国家标准的规定,将实验室分为一级(BSL-1)、二级(BSL-2)、三级(BSL-3)、四级(BSL-4),其中三级和四级实验室可从事高致病性病原微生物实验,实验室要求通过实验室国家认可,颁发相应的生物安全实验室证书(有效期5年)。一级和二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动,并且目前不需要经认可或审批,一般的食品微生物第三方检测实验室均具备此类环境和设施要求。二级实验室安全实验室(BLS-2)可对上述表中提到的食品类病原微生物进行实验活动。
GB 19489-2008《实验室 生物安全通用要求》对不同级别生物防护等级实验室的适用范围做了规定:
据国家卫生健康委员会统计,截止2022年,全国已有从事人间传染病原微生物实验室活动的P3(三级)、P4(四级)实验室63个,P2(二级)实验室4.6万个。根据《高级别生物安全实验室体系建设规划(2016—2025年)》要求,进一步提高我国高级别生物安全实验室体系的建设水平,增强生物安全科技自主创新能力。
病原微生物实验室等级划分及参数要求
食品中病原微生物的检验环境及设施要求参照GB 4789.1-2016《食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则》、GB 19489-2008《实验室 生物安全通用要求》、GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》、GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》、GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》及《药品生产质量管理规范》等标准和规范内容。
参照药品生产质量管理规范中“无菌药品 附录”对洁净度等级划分:
参照IS014644-1洁净室空气洁净度等级标准划分:
参照GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》对洁净室洁净度确认周期要求: